การใช้งานเลขหมายบาร์โค้ดตามมาตรฐานสากล GS1 (GTINs) เพื่อบ่งชี้เครื่องมือแพทย์ที่อยู่ภายใต้ กฏระเบียบขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา
หลายๆ ประเทศกำลังมีการประกาศใช้กฎหมายที่กำหนดให้บริษัทที่ผลิต ติดฉลาก หรือจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ ต้องบ่งชี้เครื่องมือแพทย์เหล่านั้น ด้วย “รหัสบ่งชี้อัตลักษณ์เครื่องมือแพทย์” (UDI) ซึ่งตามที่ท่านอาจได้รับทราบมาแล้วว่าเลขหมายบาร์โค้ดตามมาตรฐานสากล GS1 ที่ออกโดยสถาบันรหัสสากล (GS1 Thailand) นอกเหนือจากการใช้งานด้านอื่นๆ แล้ว ยังสามารถใช้เป็นรหัส UDI ได้ในหลายประเทศหรือเขตอำนาจศาล (เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป)
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง องค์กร GS1 ได้รับการรับรองให้เป็นผู้แทนในการออกรหัส (issuing agency) ที่สอดคล้องกับกฏระเบียบ UDI ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. FDA) ซึ่ง ตามกฎหมายดังกล่าว กำหนดให้องค์กร GS1 มีหน้าที่จะต้องสำแดงข้อมูลต่อ U.S. FDA เป็นประจำทุกปีว่ามีบริษัทใดบ้างที่ใช้เลขหมายบาร์โค้ด GS1 บ่งชี้เครื่องมือแพทย์ ที่บริษัท (หรือบริษัทในเครือ) วางจำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกาภายใต้ฉลากของท่าน
ดังที่กล่าวมาแล้ว หากบริษัทของท่านใช้เลขหมายบาร์โค้ด GS1 ในการบ่งชี้เครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกาเพื่อจุดประสงค์ของ UDI ทางสถาบันฯขอให้ท่านดำเนินการกรอกข้อมูลใน “แบบฟอร์มการแจ้งสถานะการใช้บาร์โค้ดมาตรฐานสากล GS1 บนเครื่องมือแพทย์ ที่สอดคล้องกับกฏระเบียบ UDI ของสหรัฐอเมริกา สำหรับสมาชิกสถาบันรหัสสากล หรือ GS1 Thailand”
ผ่านทางลิงก์ https://forms.gle/cHbwDMJzPXEDJMrw8
หรือสแกน QR Code โดยส่งข้อมูลภายในวันที่ 30 กันยายน พ.ศ. 2564
ขณะนี้ทางสถาบันฯ ได้แก้ไขข้อกำหนดและเงื่อนไขเพื่อทำให้การปรับปรุงข้อมูลในส่วนดังกล่าวเป็นข้อบังคับที่ต้องปรับปรุงให้ทันสมัยอยู่เสมอ (ดูรายละเอียดข้อกำหนดและเงื่อนไขตามเอกสารแนบ
หากท่านไม่ได้รายงานข้อมูลการใช้เลขหมายบาร์โค้ด GS1 ในการบ่งชี้เครื่องมือแพทย์ภายใต้ฉลากของท่านที่วางจำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกา มายังสถาบันฯ ภายในวันที่ 30 กันยายน พ.ศ. 2564 บริษัทของท่านจะไม่ถูกระบุอยู่ในรายงานประจำปีขององค์กร GS1 ที่ส่งไปยัง U.S. FDA ซึ่งทางองค์กร GS1 และทางสถาบันฯ จะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นตามมา (เช่น ค่าใช้จ่าย กระบวนการบริหาร หรือคำขออื่นๆ จากหน่วยงานที่กำกับดูแล)
กรณีที่ท่านไม่ได้ใช้เลขหมายบาร์โค้ด GS1 ในการบ่งชี้ เครื่องมือแพทย์ ที่วางจำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกาอยู่ในขณะนี้ กรุณาข้ามข้อความในจดหมายฉบับนี้
ทางสถาบันฯ ขอขอบคุณสำหรับความร่วมมือ และพร้อมตอบคำถามต่างๆ โดยสามารถติดต่อเจ้าหน้าที่ได้ทางอีเมล: jirapornc@gs1thailand.org (จิราภรณ์) และ metineew@gs1thailand.org (เมธิณี)
หมายเหต: ทางสถาบันฯ จะเร่งปรับปรุงช่องทางเพื่อให้สมาชิกที่ใช้เลขหมายบาร์โค้ด GS1 ในการบ่งชี้เครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกา เพื่อจุดประสงค์ของ UDI สามารถอัพเดตข้อมูลเลขหมายสินค้าของตนเองได้สะดวกมากขึ้นโดยเร็ว และจะส่งแจ้งให้ท่านทราบในครั้งต่อไป